Новые законы и новые проблемы в медицинской отрасли

После вступления в силу нового закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» изменились многие правила как в сфере здравоохранении, так и в смежных областях. Были введены новые понятия и требования, серьезно влияющие на всю медицинскую промышленность страны и дистрибуции.

— По новому закону вводится такое понятие как «медицинские изделия», говорит исполнительный директор международной Ассоциации производителей медизделий А. Третьякова. До недавнего времени в законодательстве использовали название «изделия медицинского назначения», а регистрационное удостоверение Росздравнадзора выдавалось либо на изделия медицинского назначении либо на медицинскую технику. Теперь возникает вопрос, необходимо ли заново получать свидетельство о регистрации и регистрационное удостоверение Росздравнадзора?

— В результате появления нового термина было прекращено действие регламента Росдравнадзора, а у производителей и импортеров начали возникать проблемы с регистрацией медицинских изделий, — объясняет директор по правовым вопросам «ЗМ Россия» А. Завалев. Поэтому в ближайшем будущем на рынке может возникнуть ситуация с нехваткой современных медицинских изделий.

— Также вопросы возникают и по традиционному термину «производитель», который никак не отражается в новом законе, — сообщает Мария Богорад – координатор по качеству и госрегулированию компании Philips «Здравоохранение». При этом в законе о техрегулировании существует такое понятие как «изготовитель». В тексте соглашения о единых правилах техрегулирования России, Белоруссии и Казахстана также используется название «Изготовитель». В результате медизделие проходит регистрацию в Росдравнадзоре по одним параметрам, а оценка соответствия – по другим.

Все эти нюансы могут стать причиной внесения большого количества поправок в различные документы, что естественно займет много времени и затруднит работу многих предприятий. По мнению одних специалистов изменения в терминологии не потребуют прохождения повторной перерегистрации, а, по мнению других – в этом кроется опасность того, что некоторые изделия с устаревшими по срокам свидетельствами будут исключены из государственных закупок.

Также достаточно большой проблемой может стать и другое новшество закона – это новое понятие «стандарты лечения». Как говорят в Министерстве здравоохранения, он является «усредненным для однородной категории больных документом, прописывающим различные медицинские процедуры и методы лечения при определенном виде заболевания с указанием напротив каждого из пунктов (вида процедур, лекарственных препаратов, препаратов крови, лечебной диеты и т.д.) частоты его предоставления для определенной категории пациентов». Уже очень скоро совокупная стоимость стандартов, которая будет просчитана с учетом данных медицинской статистики, будет применяться для подсчета стоимости общей медицинской помощи жителям России. Но в статье №37 данного закона говорится о том, что «стандарт …включает в себя средние данные о частоте предоставления и кратности использования:

  1. Различных медицинских услуг;
  2. Зарегистрированных в России лекарственных препаратов в соответствии с определенной фармакологической группой;
  3. Медизделий, которые имплантируются в человеческий организм.

Иначе говоря, все медицинские изделия, которые необходимы для лечения пациента, но не имплантируемые, в стандарты не входят. Такими изделиями могут быть: шприцы, хирургические инструменты, резиновые перчатки, системы для переливания крови и т.д.

— Как говорит Александра Третьякова — «Полного представления, какие именно медицинские изделия включат в стандарты, мы пока не имеем». По логике и по аналогии с фармацевтическими препаратами такими являются все те, которые зарегистрированы в России, то есть все те, которые могут быть нужны для диагностики и лечения пациентов. Если их не включат в стандарты, то это может сказаться на финансировании медицинских учреждений. На какие деньги это все закупать?

Возникшие на сегодняшний день проблемы обсуждались представителями медицинского бизнеса на прошедшей конференции под названием: «Новое законодательство в здравоохранении. Возможности и трудности на рынке медтехнологий». Во время прохождения заседания были обозначены и другие риски, которые возникают вследствие несовершенных и непродуманных решений, принимаемых законодательными и исполнительными органами власти: рассогласованности концепций принимаемых для внутреннего рынка страны и для Таможенного союза, существенной задержки с разработкой нового закона об обращении медизделий, полного отсутствия технического регламента и т.д.

Естественно, создание универсальных норм для такой разнообразной по ассортименту продукции медицинской отрасли – это достаточно сложный процесс. Поэтому, тем более это очень важно, так как данные изделия непосредственно влияют на здоровье и продолжительность жизни человека. Ассоциации, которые объединяют в своем союзе производителей и дистрибьюторов, предоставили все свои предложения и вопросы в Министерство здравоохранения и социального развития. Как отмечает Арман Воскерчян – председатель совета директоров IMEDA: «Сегодня для нас самым важным является в максимально быстрые сроки обеспечить доступ наших потребителей к новой продукции и продуктам медицинского назначения. – Экспертная система, система регистрации и правила поведения на рынке должны предоставлять нам посильную помощь. Поэтому невозможно обсуждать какие бы то ни было изменения без непосредственного участия представителей мединдустрии».

Денис Давыдов

Звёзд: 1Звёзд: 2Звёзд: 3Звёзд: 4Звёзд: 5 (Еще никто не голосовал. Будь первым!)
Загрузка...

Добавить комментарий.

*