Особенности испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники клинико-лабораторного применения

Испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники являются обязательным и основным элементом процедуры их разрешения к применению на территории Беларуси. Медицинские испытания предусматривают, с одной стороны, определение степени и уровня соответствия регистрируемых изделий и техники нормам здравоохранения республики, с другой — формирование официальной информации о регистрируемом изделии, т.е. протокол(ы) медицинских испытаний изделия (а не рекламные проспекты фирм, научные статьи в периодической печати и т.д.) является единственным юридическим документом, отражающим уровень его использования в системе государственного практического здравоохранения.

В этой связи очевидно, что процедура медицинских испытаний и оформление документации по их результатам должны осуществляться наиболее всеобъемлюще и в соответствии с самыми высокими требованиями объективности. По мере накопления опыта работы Республиканским центром экспертиз и испытаний в здравоохранении целенаправленно совершенствуются требования, предъявляемые к программе и методике медицинских испытаний регистрируемых изделий. При этом одним из наиболее сложных и трудоемких объектов являются изделия медицинского назначения и медицинской техники клинико-лабораторного профиля. Обусловлено это как широтой спектра их применения, так и аналитическим характером клинико-лабораторной диагностики. В перечне данных изделий выделяют 5 групп, обладающих различными параметрами назначения и требующих, соответственно, различных подходов к проведению медицинских испытаний:

  • клинико-лабораторное оборудование для исследований (анализаторы, клинико-лабораторные аналитические комплексы, комплекты, системы); вспомогательное оборудование, создающее условия для исследования, взятия биоматериала и пробоподготовки, приготовления реактивов, а также расходные материалы и комплектующие изделия (могут входить как элементы в вышеуказанные анализаторы, комплексы, комплекты и системы);
  • лабораторно-диагностические наборы (комплекты реагентов и расходных материалов для исследования, в оборудовании закрытого типа могут быть элементами анализаторов, комплексов, комплектов, систем);
  • химические реактивы и среды различного происхождения, необходимые для обеспечения исследования, вспомогательных процедур, работоспособности оборудования и диагностических наборов, а также самостоятельного приготовления диагностических реагентов (в системе закрытого типа могут быть элементами клинико-лабораторного или вспомогательного оборудования);
  • стандартные и контрольные материалы, предназначенные для калибровки исследований и осуществления системы контроля качества (могут быть элементами клинико-лабораторного оборудования или диагностических наборов).

Основное целевое назначение клинико-лабораторных (медицинских) испытаний — получение полной информации о конструктивных и эксплуатационных особенностях изделия, области потенциального клинического применения, клинико-аналитических характеристиках, а также определение уровней потенциального использования изделий в соответствии с действующим нормативным документом по принципам оснащения клинико-диагностических лабораторий (приказ Минздрава № 315 от 06.10.99 «Об утверждении примерного табеля оснащения клинико-диагностических лабораторий лечебно-профилактических учреждений приборами, оборудованием и медицинским инструментарием»). При этом особое значение имеет установление степени так называемой «открытости» системы, т.е. возможности использования реагентов и расходных материалов, находящихся в общем производстве, в первую очередь — отечественном, что наряду с временными характеристиками исследования и объемными затратами реагентов и расходных материалов определяет экономичность эксплуатации оборудования.

При медицинских испытаниях диагностических наборов, стандартных и контрольных материалов основополагающими являются клинико-аналитические характеристики и методическое соответствие испытуемых объектов требованиям здравоохранения республики. Оценка диагностического набора должна осуществляться с определением воспроизводимости в серии и во времени, а также с расчетом коэффициента корреляции по отношению к методу сравнения. Стандартные и контрольные материалы изучаются по отношению к ранее разрешенным для применения по всем аналитическим параметрам, включая построение карт воспроизводимости для контрольного материала.

Вспомогательное оборудование, химреактивы и среды должны быть тщательно изучены с точки зрения их потенциального влияния на аналитические характеристики исследования и при наличии такового обязательно оценены в плане воспроизводимости и корреляции по отношению к методу сравнения.

Высокое качество испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники клинико-лабораторного применения позволит обеспечить объективность рекомендаций по их использованию в клинико-диагностических лабораториях Беларуси.

Костин Г.М., Важник Н.В.

Звёзд: 1Звёзд: 2Звёзд: 3Звёзд: 4Звёзд: 5 (Еще никто не голосовал. Будь первым!)
Загрузка...